來(lái)源：中倫視界
在國(guó)內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械(In Vitro Diagnostics, IVD)市場(chǎng)日趨內(nèi)卷的背景下，出海成為IVD企業(yè)首選策略，東南亞成為IVD企業(yè)出海的熱點(diǎn)區(qū)域，本文基于對(duì)IVD行業(yè)的研究，試圖探究東南亞出海的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以供相關(guān)人士參考。
作者丨陳志軍 胡欽 李雪紅
一、出海第一站——東南亞
根據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷(IVD)行業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年國(guó)內(nèi)注冊(cè)的IVD生產(chǎn)型企業(yè)已逾2,000家[1]。然而國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)受集中采購(gòu)、病組(DRG)和病種分值(DIP)政策實(shí)施、周期波動(dòng)等因素影響，出海更加成為熱門話題。綜合考慮投資熱點(diǎn)、政策導(dǎo)向、市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力以及競(jìng)爭(zhēng)格局等因素，東南亞市場(chǎng)被普遍認(rèn)定為目前我國(guó)IVD企業(yè)出海的首選區(qū)域，其中印度尼西亞、越南、馬來(lái)西亞和泰國(guó)成為首選出海國(guó)家。
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(1)東南亞是中國(guó)投資熱點(diǎn)區(qū)域
近年來(lái)，東南亞已成為中國(guó)對(duì)外投資的熱點(diǎn)區(qū)域。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)[2]，自2020年至2022年，中國(guó)對(duì)印度尼西亞、越南、馬來(lái)西亞和泰國(guó)的投資總額由73.3億美元增長(zhǎng)至91.3億美元，直接投資流量占比也從4.7%上升至5.6%。特別值得注意的是，中國(guó)對(duì)印度尼西亞的投資呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，復(fù)合年增長(zhǎng)率更高達(dá)27.41%。
(2)東南亞具有區(qū)位及政策優(yōu)勢(shì)
東南亞地區(qū)因其獨(dú)特的地理位置和交通優(yōu)勢(shì)，成為吸引中國(guó)投資的關(guān)鍵因素。從飛行時(shí)間看，以上海為出發(fā)地，飛往印度尼西亞、越南、馬來(lái)西亞和泰國(guó)的航班時(shí)間均在6小時(shí)以內(nèi)，國(guó)內(nèi)主要一線城市的機(jī)場(chǎng)均有直飛航班，考察及落地的成本更低。
2020年11月15日，東盟10國(guó)(其中包括印度尼西亞、越南、馬來(lái)西亞和泰國(guó))和中國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭5國(guó)共同簽署《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(Regional Comprehensive Economic Partnership，RCEP)。2023年6月2日，RCEP對(duì)菲律賓正式生效，至此，RCEP對(duì)15個(gè)簽署國(guó)全面生效。RCEP是全面、現(xiàn)代、高質(zhì)量、互惠的自貿(mào)協(xié)定，也是全球人口最多、經(jīng)貿(mào)規(guī)模最大、最具發(fā)展?jié)摿Φ淖再Q(mào)協(xié)議。同時(shí)，RCEP為出海企業(yè)提供了一套統(tǒng)一的法律框架，極大促進(jìn)了區(qū)域內(nèi)原材料、產(chǎn)品、技術(shù)、人才、資本、信息和數(shù)據(jù)等關(guān)鍵生產(chǎn)要素的自由流動(dòng)，推動(dòng)逐步形成更加繁榮的東亞區(qū)域一體化大市場(chǎng)，在制度上確保了企業(yè)在成員國(guó)間的投資和運(yùn)營(yíng)能夠享有平等的法律地位和權(quán)益保護(hù)。
(3)東南亞市場(chǎng)具有潛力
印度尼西亞、越南、馬來(lái)西亞和泰國(guó)這四個(gè)國(guó)家的總?cè)丝诤嫌?jì)已超4.8億，將人口數(shù)量合并計(jì)算，它們?cè)谌蛉丝谂琶袑⒕o隨中國(guó)和印度之后，位居第三。這一龐大的人口基礎(chǔ)，結(jié)合各自所處的經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段，IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)擁有巨大的發(fā)展空間。
以東南亞關(guān)鍵市場(chǎng)印度尼西亞為例，印度尼西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)在2021年的市場(chǎng)規(guī)模約為35億美元，預(yù)計(jì)至2026年將增至65億美元。據(jù)此預(yù)測(cè)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到17.14%，這一增長(zhǎng)率顯著高于其他國(guó)家的平均水平，是高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)領(lǐng)域。
(4)IVD巨頭深耕歐美，中國(guó)IVD企業(yè)在東南亞市場(chǎng)更有優(yōu)勢(shì)
全球IVD四大巨頭企業(yè)主要深耕歐美等發(fā)達(dá)市場(chǎng)，與該等發(fā)達(dá)市場(chǎng)相比，東南亞市場(chǎng)的IVD產(chǎn)品和服務(wù)的費(fèi)用的承受能力較低。從競(jìng)爭(zhēng)格局角度來(lái)看，中國(guó)IVD企業(yè)以其較高的性價(jià)比、較快的交付能力等優(yōu)勢(shì)，在東南亞市場(chǎng)具有更為顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)潛力。
二、中國(guó)IVD企業(yè)出海的具體步驟
中國(guó)IVD企業(yè)出海主要模式包括建立當(dāng)?shù)刈庸?、?jīng)銷商模式、與當(dāng)?shù)貞?zhàn)略合作、OEM代工模式等，主要包括產(chǎn)品注冊(cè)、渠道開拓及本土化的運(yùn)營(yíng)三個(gè)方面，具體如下：
1、IVD產(chǎn)品注冊(cè)
歐盟、美國(guó)等成熟市場(chǎng)已經(jīng)制定了較為完善的IVD產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。近十年來(lái)，東南亞國(guó)家也開始逐步建立相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)IVD產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)歷了從寬松到嚴(yán)格的過(guò)程，相關(guān)審查參考CE、FDA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。整體來(lái)說(shuō)，東南亞對(duì)于IVD產(chǎn)品的注冊(cè)要求更為寬松，一般不需要對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，各國(guó)對(duì)于IVD產(chǎn)品的注冊(cè)均有特定的規(guī)定，具體如下：
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為了IVD產(chǎn)品能夠完成相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入，市場(chǎng)通行采用聘任當(dāng)?shù)卮頇C(jī)構(gòu)來(lái)完成注冊(cè)工作的方式，代理機(jī)構(gòu)可能是合作伙伴或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)，他們作為代理機(jī)構(gòu)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并完成注冊(cè)認(rèn)證。
2、銷售渠道開拓及本地化運(yùn)營(yíng)
IVD出海企業(yè)初期渠道開拓主要依賴于海外經(jīng)銷商和當(dāng)?shù)刈庸荆壳坝休^多的IVD上市公司已經(jīng)在東南亞地區(qū)開展了業(yè)務(wù)，具體情況如下：
數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年度公告
以新產(chǎn)業(yè)(300832)為例，新產(chǎn)業(yè)自2010年開始逐步發(fā)展出海業(yè)務(wù)，其開拓海外業(yè)務(wù)的里程碑事件如下：
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從新產(chǎn)業(yè)上述出海路徑看，其優(yōu)先發(fā)展海外經(jīng)銷商，在海外經(jīng)銷商相對(duì)穩(wěn)定后，首先于2018年設(shè)立印度子公司，通過(guò)印度子公司的經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展及積累，于2022年、2023年陸續(xù)設(shè)立8家境外子公司，開始本地化的運(yùn)營(yíng)，出海企業(yè)可以復(fù)制新產(chǎn)業(yè)的出海路徑。
三、主要風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別
1、準(zhǔn)入資質(zhì)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
2015年，東盟10國(guó)簽署了《東盟醫(yī)療器械指令》(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)，AMDD旨在通過(guò)確立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架，以簡(jiǎn)化醫(yī)療器械在東盟共同市場(chǎng)的準(zhǔn)入流程，同時(shí)確保其安全性和有效性。根據(jù)AMDD規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為A、B、C、D四個(gè)類別，同時(shí)要求，除特定情形可豁免注冊(cè)外，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)經(jīng)過(guò)成員國(guó)的評(píng)估并由該成員國(guó)確認(rèn)其符合AMDD的安全和性能要求。
如前所述，在IVD產(chǎn)品的東南亞市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，印度尼西亞、越南、泰國(guó)及馬來(lái)西亞等國(guó)家均要求通過(guò)本地機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)。常見的注冊(cè)策略包括在當(dāng)?shù)卦O(shè)立子公司或與當(dāng)?shù)氐谌胶献鬟M(jìn)行注冊(cè)。此外，印度尼西亞對(duì)于IVD產(chǎn)品有特殊要求，規(guī)定一個(gè)IVD產(chǎn)品僅能由單一機(jī)構(gòu)注冊(cè)，該機(jī)構(gòu)因此將成為該產(chǎn)品在印度尼西亞市場(chǎng)的唯一合法分銷商。因此，在印度尼西亞選擇合作機(jī)構(gòu)時(shí)，必須明確分銷權(quán)的約定。
此外，注冊(cè)流程的持續(xù)時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品類型和所在國(guó)家的具體要求而異，總體而言，注冊(cè)周期可能介于5個(gè)月至18個(gè)月之間。這一時(shí)間跨度要求IVD制造商和分銷商在計(jì)劃市場(chǎng)準(zhǔn)入策略時(shí)，必須考慮潛在的時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
2、經(jīng)銷商風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
出海業(yè)務(wù)中選擇合適的經(jīng)銷商是成功的基石，經(jīng)銷商的真實(shí)性又是關(guān)鍵要素，在與經(jīng)銷商建立合作中需要關(guān)注以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：①確定經(jīng)銷商的選擇標(biāo)準(zhǔn);②經(jīng)銷商的獲取渠道;③完成經(jīng)銷商的背景調(diào)查工作;④確定合適的交易模式。
(1)經(jīng)銷商的選擇標(biāo)準(zhǔn)
出海企業(yè)可以參考已上市企業(yè)的選擇海外經(jīng)銷商的標(biāo)準(zhǔn)，以新產(chǎn)業(yè)(300832)為例，其選擇境外經(jīng)銷商的標(biāo)準(zhǔn)為[3]：
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(2)經(jīng)銷商的主要獲取渠道
東南亞經(jīng)銷商獲取渠道主要依賴于出海企業(yè)自身客戶的介紹以及當(dāng)?shù)卣箷?huì)，據(jù)我們觀察，客戶介紹的信任度通常會(huì)高于展會(huì)渠道。東南亞國(guó)家會(huì)定期舉辦IVD相關(guān)的展會(huì)，比如印度尼西亞國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF Indonesia)、亞洲國(guó)際醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備展覽會(huì)(Medlab Asia)等，該等展會(huì)主要提供經(jīng)銷商與廠家交流的平臺(tái)。
另外，考慮到近期的菲律賓局勢(shì)，出海企業(yè)對(duì)于展會(huì)渠道的經(jīng)銷商需要仔細(xì)甄別真實(shí)性。
(3)經(jīng)銷商的背景調(diào)查
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(4)經(jīng)銷商資質(zhì)審查
公司在進(jìn)行經(jīng)銷資質(zhì)審查過(guò)程中，需要關(guān)注經(jīng)銷商是否已經(jīng)取得所在國(guó)家的相關(guān)銷售資質(zhì)，根據(jù)IVD資深人士介紹，主要國(guó)家的經(jīng)銷商資質(zhì)情況如下：
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(5)確定合適的交易模式
交易模式主要涉及出海企業(yè)的自身的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，目前已出海的企業(yè)主要采取的交易模式主要采?。孩傧瓤詈筘?②“預(yù)付+賬期” 這兩種模式，主要考慮與經(jīng)銷商的合作周期、經(jīng)銷商實(shí)力等因素。一般而言，新的海外經(jīng)銷商均采用先款后貨的模式，合作一定周期后再按照“預(yù)付+賬期”的交易模式，以新產(chǎn)業(yè)(300832)為例，海外經(jīng)銷商的相關(guān)款項(xiàng)的賬期通常會(huì)長(zhǎng)于國(guó)內(nèi)的經(jīng)銷商，試劑產(chǎn)品的賬期一般在3個(gè)月以內(nèi)[4]。
另外，公司需要與經(jīng)銷商簽署條款完備的商業(yè)合同，包括但不限于代理區(qū)域及權(quán)限、付款約定、返利(如有)、驗(yàn)收及退貨、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密、反商業(yè)賄賂、爭(zhēng)議解決等條款。
3、印度尼西亞TKDN的政策
2021年6月，印度尼西亞公布12/2021號(hào)法規(guī)，要求公立醫(yī)院購(gòu)買本地組件比例(Tingkat Komponen Dalam Negeri 簡(jiǎn)稱“TKDN”)為40%或以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2022年7月，印度尼西亞工業(yè)部頒布了第31/2022號(hào)法規(guī)，規(guī)定了IVD的TKDN計(jì)算的規(guī)定和程序。本地組件比例計(jì)算分為制造方面和開發(fā)方面，制造方面例如原材料、生產(chǎn)和包裝，占總計(jì)算的80%，而開發(fā)方面，包括勞動(dòng)力和工廠間接費(fèi)用，占剩余的20%，該法規(guī)還包括每個(gè)要素的詳細(xì)措施、驗(yàn)證和監(jiān)督實(shí)施。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，印度尼西亞公立醫(yī)院大致占據(jù)醫(yī)院總數(shù)的60%到70%，IVD相關(guān)產(chǎn)品若能取得TKDN的認(rèn)證將具有巨大優(yōu)勢(shì)，TKDN涉及多個(gè)維度的計(jì)算，IVD出海企業(yè)可以考慮在當(dāng)?shù)卦O(shè)立子公司或與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行OEM加工等方式取得認(rèn)證。
四、我們的建議
我們建議，IVD出海企業(yè)要制定完善商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別機(jī)制及管理制度，準(zhǔn)確把握當(dāng)?shù)氐姆伞⒄叩纫?guī)定，在出海的過(guò)程中嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)貙?duì)于IVD產(chǎn)品的法律、法規(guī)要求。同時(shí)，加大自身研發(fā)投入，提升關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助力IVD整體行業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展。
