來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)、達(dá)安基因

       8月19日，從國家藥品監(jiān)督管理局公布，達(dá)安基因“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批。這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。

　　從公布結(jié)果來看，批準(zhǔn)時(shí)間為8月18日，也就是說，國家藥監(jiān)局審批人員在周末加班審批通過達(dá)安基因的猴痘檢測試劑盒。

　　2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多國猴痘疫情不斷升級，已構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，這是時(shí)隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報(bào)。中國海關(guān)總署在15日發(fā)布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國。

　　我國自2023年9月20日起，將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理。

　　時(shí)隔兩年，全球猴痘疫情再度緊張起來。

　　世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布，正在非洲迅速蔓延的猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHEIC)”。這是《國際衛(wèi)生條例》框架下最高級別的全球疫情警報(bào)，此前曾用于埃博拉、新冠等重大疫情示警。

　　WHO總干事譚德塞表示，這一決定是鑒于猴痘疫情在非洲東部、中部不斷擴(kuò)大，已蔓延到以前未受影響的地區(qū)，存在進(jìn)一步于非洲和世界其他地區(qū)傳播的可能性。2022年7月，WHO曾就猴痘疫情發(fā)布過一次PHEIC，次年5月才解除。這次疫情影響116個(gè)國家/地區(qū)的近10萬人，造成約200例死亡，當(dāng)時(shí)主要的感染人群是同性戀男性和雙性戀男性，性行為等密切接觸是主要傳播途徑。

　　譚德塞還表示，尤其令人擔(dān)憂的是，一種新的變異株在多地快速傳播。今年5月非洲學(xué)者率先報(bào)告新型猴痘病毒 Ⅰb譜系。而最近1個(gè)月內(nèi)，剛果(金)的4個(gè)鄰國陸續(xù)打破“猴痘零感染紀(jì)錄”，約90例感染與新變異株有關(guān)。在我國，根據(jù)WHO發(fā)布的全球猴痘疫情信息報(bào)告，2022年1月1日到2024年6月30日累計(jì)報(bào)道的猴痘病例數(shù)為2460例?！爸袊±龜?shù)較少。但如果全球疫情，尤其是非洲形勢繼續(xù)惡化，我國存在感染人數(shù)增加的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　2022年9月10日、16日，中國香港、重慶相繼報(bào)告首例輸入性猴痘病例。次年9月20日，猴痘被納入我國乙類傳染病進(jìn)行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。

　　據(jù)了解，目前還有多家IVD企業(yè)申報(bào)的猴痘檢測試劑盒在排隊(duì)等獲批。

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