呼吸道疾病檢測行業(yè)定義
呼吸道疾病是臨床常見的疾病類型，可分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻竇炎、咽炎等;下呼吸道感染多為喉以下的氣管、支氣管感染及肺部感染，包括支氣管炎、肺炎、肺結核等。呼吸道疾病檢測是指通過對患者的呼吸道樣本進行檢測和分析，以確定是否存在呼吸道疾病的一種醫(yī)學檢測方法;其針對各種呼吸道疾病的預防、診斷和監(jiān)測，通過提供一系列的檢測產品和服務，以幫助醫(yī)療機構和患者及時發(fā)現、診斷和治療呼吸道疾病。
呼吸道疾病檢測行業(yè)分類
常見的呼吸道病原體主要包括流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、人偏肺病毒、人副流感病毒等。按照臨床檢測項目的分類方式，呼吸道疾病檢測行業(yè)可以分為如下類別：
呼吸道疾病檢測行業(yè)特征
呼吸道疾病檢測行業(yè)的特征包括：呼吸道疾病發(fā)病人數常居高位，檢測需求穩(wěn)定;多聯(lián)檢測有利于實現對呼吸道感染的精準診療，推動檢測市場擴容和快速檢測助力呼吸道疾病診療。
1 呼吸道疾病發(fā)病人數常居高位，檢測需求穩(wěn)定
中國是人口大國，呼吸道傳染病發(fā)病人數在中國常居高位，常見的呼吸道感染以流感等丙類傳染病為主。根據國家疾病預防控制局，2023年丙類法定傳染病報告發(fā)病數達1,567.7萬人，同比增長268.0%，其中流感發(fā)病數達1,252.8萬人，同比增長407.7%。2023年呼吸道疾病高發(fā)，有流感、支原體肺炎等多病原體共同傳播的影響，且伴隨一定季節(jié)性，2023年呼吸道感染人數創(chuàng)十年最高。檢測是準確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動檢測需求的大幅增長，為檢測試劑企業(yè)帶來大量訂單需求。
2 多聯(lián)檢測有利于實現對呼吸道感染的精準診療，推動檢測市場擴容
由于感染不同呼吸道病原體的臨床癥狀和體征較為相似，但病理、病程和治療方法卻存在顯著差異，呼吸道多聯(lián)檢測能夠快速鑒別多種呼吸道病原體，在臨床上具有重要意義。多家體外診斷上市公司加快在多種呼吸道病原聯(lián)合檢測領域的布局，如金域醫(yī)學基于不同檢測平臺，開展了呼吸道病原體核酸6項、呼吸道多種病原體核酸檢測18項及上呼吸道多種病原體靶向測序107種等檢測項目。雖然多聯(lián)檢測的研發(fā)周期長、注冊認證壁壘高，但其更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，將有助于推動呼吸道檢測市場快速擴容。
3 快速檢測助力呼吸道疾病診療
呼吸道感染由病毒、細菌、支原體、衣原體等不同的病原體引起，針對不同類型的病原體，用藥不同，診療方式各異。快速檢測技術雖存在一定的假陽性，但無需增加太多軟硬件的投入，即可滿足基層醫(yī)療機構、門急診的快速診斷需求，其縮短了患者等待時間，降低院內傳播的風險，有助于加強院感控制，合理的調配有限的醫(yī)療供給，緩解醫(yī)療資源的緊張。
呼吸道疾病檢測發(fā)展歷程
自20世紀50年代后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動分子診斷及體外診斷行業(yè)跨越式的發(fā)展，至今已經歷70余年的發(fā)展。20世紀80年代中期，PCR技術的出現，為DNA的快速復制提供了可能，隨后免疫層析技術的出現，進一步推動呼吸道疾病的快速檢測發(fā)展。2010年后，聯(lián)合檢測產品開始進入市場，且伴隨著新一代測序技術的發(fā)展及人工智能的應用，呼吸道疾病檢測開始向精準化、個性化方向發(fā)展，提高了診斷的準確性和效率。
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呼吸道疾病檢測產業(yè)鏈分析
呼吸道疾病檢測行業(yè)產業(yè)鏈上游為原材料供應商，主要包括用于制備檢測試劑的生物制品原料和精細化學原料，以及用于生產配套檢測儀器的電子和機械元器件、配套軟件等;產業(yè)鏈中游為呼吸道疾病檢測試劑生產商，負責檢測試劑的研發(fā)、生產及銷售;產業(yè)鏈下游為應用終端，包括醫(yī)院、體檢中心、第三方診斷機構、個人等終端客戶。
呼吸道疾病檢測行業(yè)產業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點：
上游試劑原料需求旺盛，隨著國產企業(yè)技術進步，國產化率有望持續(xù)提高。在體外診斷行業(yè)的帶動下，酶、抗原和抗體等體外診斷試劑原料市場需求快速上升，但原料仍以進口為主，國產化率有望進一步提高。中國體外診斷原料中進口產品市場份額超87.7%，國產原料占比較少，但受益于中國企業(yè)技術水平的不斷提升以及對生物科技產業(yè)供應鏈本地化重視程度的不斷加強，國產替代原材料有望進一步加速。
中游產品豐富，獲得較多產品注冊證的企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢。中國已獲批上市的呼吸道疾病檢測產品豐富，截至2023年11月30日，中國已批流感檢測試劑盒98項，其中僅檢測甲型的占比31.6%、僅檢測乙型的占比11.2%、僅檢測副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測占比45.9%;肺炎支原體檢測試劑112項;RSV檢測試劑38項。達安基因、安圖生物、亞輝龍和英諾特等上市企業(yè)在上述呼吸道疾病檢測產品中擁有較多注冊證，位居市場前列，擁有先發(fā)優(yōu)勢。
下游患者人數龐大，診斷檢測需求空間廣闊。中國呼吸道傳染病發(fā)病人數常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，近期流感監(jiān)測數據已超過過去3年同期。據國家疾病預防控制局，2023年丙類法定傳染病報告發(fā)病數達1,567.7萬人，同比增長268.0%，其中流感發(fā)病數達1,252.8萬人，同比增長407.7%。檢測是準確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動檢測需求的大幅增長，為檢測試劑企業(yè)帶來大量訂單需求。
產業(yè)鏈上游說明
上游原料市場快速擴張，國產化率有望持續(xù)提高。呼吸道疾病檢測方法包括免疫診斷、分子診斷等體外診斷方法，試劑原材料主要包括抗原、抗體、生化酶、核酸擴增酶、引物探針等核心反應體系原料，以及納米磁珠、化學緩沖劑等非核心反應體系原料，其中抗體抗原、酶和底物占比最多，分別占45%和30%，其余原材料占比為：磁珠5%、微球4%、膜3%、引物和探針3%。試劑原料國產化率較低，中國體外診斷原料中進口產品市場份額超87.7%，國產原料占比較少，但受益于中國企業(yè)技術水平的不斷提升以及對生物科技產業(yè)供應鏈本地化重視程度的不斷加強，國產替代原材料有望進一步加速。
上游原料生產企業(yè)向中下游拓寬，逐步實現全產業(yè)鏈覆蓋。中國呼吸道疾病檢測領域及體外診斷領域企業(yè)的發(fā)展模式普遍為專注于某一個領域或某一個環(huán)節(jié)，掌握核心技術且實現原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產生更高的產品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，在競爭中占據更有利的位置。以行業(yè)領先的體外診斷原料供應商菲鵬生物為例，其構建了完善的體外診斷試劑原料開發(fā)及產業(yè)化技術平臺，重點布局了化學發(fā)光、基因測序儀和POCT熒光免疫等儀器平臺，及化學發(fā)光、分子診斷與生化診斷試劑解決方案，形成了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”整體解決方案的服務能力。企業(yè)通過原料、試劑與儀器三箱業(yè)務之間的在相互促進和配合，協(xié)同效應有望不斷擴大， 拓寬產業(yè)鏈上下游覆蓋面，增強企業(yè)競爭力。
產業(yè)鏈中游說明
呼吸道疾病檢測試劑產品豐富，有望貢獻較高銷售額。呼吸道疾病檢測屬于體外診斷行業(yè)，其研發(fā)、生產、銷售等多個環(huán)節(jié)均受法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的嚴格約束，中國體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產、經營、產品注冊等相關許可才可在中國開展經營活動，存在較高的市場壁壘。中國已獲批上市的呼吸道疾病檢測產品豐富，截至2023年11月30日，中國已批流感檢測試劑盒98項，其中僅檢測甲型的占比31.6%、僅檢測乙型的占比11.2%、僅檢測副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測占比45.9%;肺炎支原體檢測試劑112項;RSV檢測試劑38項。達安基因、安圖生物、亞輝龍和英諾特在上述檢測試劑中獲得數量較多的注冊證，有望貢獻較高的銷售額。
多項呼吸道疾病檢測試劑海外獲批，驅動中游企業(yè)出海。在出海模式上，中國體外診斷企業(yè)出海分為三類：原材料/試劑出海、產品出海和服務出海，其中呼吸道疾病檢測生產研發(fā)企業(yè)以產品出海為主。中國企業(yè)多項針對對于流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的檢測產品于海外獲批，為企業(yè)出海提供驅動力。如博暉創(chuàng)新的呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、諾唯贊的嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流聯(lián)合檢測試劑盒(RT-qPCR法)和嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流抗原聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)、萬孚生物的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)等多家企業(yè)的呼吸道疾病檢測產品獲CE獲批，已有多項產品獲得國外認證，助力企業(yè)出海。
產業(yè)鏈下游說明
呼吸道疾病感染者眾多，患者人數龐大，需求空間廣闊。中國呼吸道傳染病發(fā)病人數常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，近期流感監(jiān)測數據已超過過去3年同期。根據中國疾控中心發(fā)布的流感監(jiān)測周報，2024年第6周(2024年2月5日-2024年2月11日)，南方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為7.9%，高于前一周水平(6.3%)，且高于2021-2023年同期水平(4.0%、2.7%和1.4%);北方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為5.7%，高于前一周水平(5.1%)，且高于2021-2023年同期水平(2.8%、2.2%和1.4%)。2023年以來呼吸道疾病高發(fā)，有流感、支原體肺炎等多種病原體共同傳播的影響，且伴隨一定的季節(jié)性，檢測是準確用藥的前提，呼吸道疾病的高發(fā)將帶動檢測需求大幅增長，需求空間廣闊。
政策端為醫(yī)療機構開展呼吸道疾病檢測、報新項目提供支持。2024年2月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)2024年國家醫(yī)療質量安全改進目標的通知》，明確要求提高住院社區(qū)獲得性肺炎患者病情嚴重程度評估率、抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率、住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率，為醫(yī)療機構開展非新冠呼吸道病原體檢測、報新項目提供了政策支持，將推動呼吸道病原體檢測覆蓋率。
呼吸道疾病檢測行業(yè)規(guī)模
2019年—2023年，呼吸道疾病檢測行業(yè)市場規(guī)模由78.21億人民幣元增長至120.96億人民幣元，期間年復合增長率11.52%。預計2024年—2028年，呼吸道疾病檢測行業(yè)市場規(guī)模由148.69億人民幣元增長至404.81億人民幣元，期間年復合增長率28.45%。呼吸道疾病檢測行業(yè)市場規(guī)模歷史變化的原因如下：
檢測是準確用藥的前提，呼吸道疾病發(fā)病人數常居高位，檢測需求穩(wěn)定增長。中國呼吸道傳染病發(fā)病人數常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，2023年丙類法定傳染病報告發(fā)病數達1,567.7萬人，同比增長268.0%，其中流感發(fā)病數達1,252.8萬人，同比增長407.7%。根據中國疾控中心發(fā)布的流感監(jiān)測周報，2024年第6周(2024年2月5日-2024年2月11日)，南方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為7.9%，高于前一周水平(6.3%)，且高于2021-2023年同期水平(4.0%、2.7%和1.4%);北方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為5.7%，高于前一周水平(5.1%)，且高于2021-2023年同期水平(2.8%、2.2%和1.4%)。檢測是準確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動檢測需求的大幅增長，推動呼吸道疾病檢測市場擴容。
呼吸道疾病的分級診療加速呼吸道疾病檢測產品應用。2018年國家醫(yī)政司《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》，提出各地將分級診療制度建設作為解決人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾的重要抓手，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，加快推進醫(yī)聯(lián)體建設。隨著分級診療制度等政策的推動， 基層醫(yī)療機構需求增加，推動呼吸道疾檢測產品應用滲透率的擴大。
呼吸道疾病檢測行業(yè)市場規(guī)模未來變化的原因主要包括：
多聯(lián)檢測更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，驅動市場快速擴容。呼吸道病原體較多，篩選排查是檢測的首要目標，對比單項檢測，多聯(lián)檢測更能快速檢測確定病原體，并針對進行治療。對比多個單項流水線組合，多聯(lián)檢測更具有操作的方便性和數據一致的可靠性。截至2023年11月30日，中國已批流感檢測試劑盒98項，其中僅檢測甲型的占比31.6%、僅檢測乙型的占比11.2%、僅檢測副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測占比45.9%。多聯(lián)檢測更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，是未來發(fā)展趨勢，同時多聯(lián)檢測的研發(fā)周期長，注冊認證壁壘高， 更具有定價優(yōu)勢。
居民自測意識逐漸養(yǎng)成，推動自測產品落地。2020年全球公共衛(wèi)生危機爆發(fā)后，居民對呼吸道疾病檢測自測意識和需求逐步增加，推動自測產品的落地。2022年12月，國家醫(yī)政司頒布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案的通知》，提出社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。且2023年秋冬流感高峰，家庭自測需求爆發(fā)，醫(yī)療機構對聯(lián)檢認知顯著提升，未來隨著居民自測意識的逐漸養(yǎng)成，市場容量快速擴容。
呼吸道疾病檢測競爭格局
呼吸道疾病檢測行業(yè)呈現以下梯隊情況：第一梯隊公司有安圖生物和英諾特;第二梯隊公司為之江生物、萬孚生物、圣湘生物等;第三梯隊有博暉創(chuàng)新、仁度生物等。
呼吸道疾病檢測行業(yè)競爭格局的形成主要包括以下原因：
呼吸道疾病檢測領域獲批上市產品豐富，市場競爭激烈。中國體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產、經營、產品注冊等相關許可才可在中國開展經營活動，存在較高的市場壁壘。中國已獲批上市的呼吸道疾病檢測產品豐富，截至2023年11月30日，中國已批流感檢測試劑盒98項，其中僅檢測甲型的占比31.6%、僅檢測乙型的占比11.2%、僅檢測副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測占比45.9%;肺炎支原體檢測試劑112項;RSV檢測試劑38項。以英諾特、安圖生物為代表的上市企業(yè)獲批產品數量豐富，市場競爭激烈。其中英諾特不僅在注冊批文的數量，在聯(lián)合檢測產品數量，尤其是三聯(lián)及以上聯(lián)檢產品上，均處于領先地位。
多家企業(yè)獲海外產品上市批文，產品出海以提升企業(yè)競爭實力。中國企業(yè)多項針對對于流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的檢測產品于海外獲批，為企業(yè)出海提供驅動力。如諾唯贊的嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流聯(lián)合檢測試劑盒(RT-qPCR 法)和嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流抗原聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)、萬孚生物的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、仁度生物的肺炎支原體核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)等，多家企業(yè)的呼吸道疾病檢測產品獲歐盟CE獲批，助力企業(yè)出海。
呼吸道疾病檢測行業(yè)競爭格局的變化主要有以下幾方面原因：
企業(yè)加大對聯(lián)檢產品的研發(fā)力度，推出適應市場需求的聯(lián)檢產品以提升企業(yè)市場地位。由于感染不同呼吸道病原體的臨床癥狀和體征較為相似，但病理、病程和治療方法卻存在顯著差異，呼吸道多聯(lián)檢測能夠快速鑒別多種呼吸道病原體，可精準檢測并明確治療方案，縮短患者治療周期，降低醫(yī)療費用，并提高臨床診斷效率。多家體外診斷上市公司加快在多種呼吸道病原聯(lián)合檢測領域的布局，如金域醫(yī)學基于不同檢測平臺，開展了呼吸道病原體核酸6項、呼吸道多種病原體核酸檢測18項及上呼吸道多種病原體靶向測序107種等檢測項目;英諾特推出流感病毒A型IgM抗體、流感病毒B 型IgM 抗體、副流感病毒IgM 抗體聯(lián)合檢測試劑盒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒等3種聯(lián)檢產品。雖然多聯(lián)檢測的研發(fā)周期長、注冊認證壁壘高，但其更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，企業(yè)布局多聯(lián)檢測產品符合市場需求，有利于提高企業(yè)市場地位。
部分中游企業(yè)通過搭建多技術平臺及原料生產等方法向產業(yè)鏈上游拓展，實現產業(yè)鏈多領域覆蓋。企業(yè)向產業(yè)鏈上下游拓展，“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”整體解決方案的服務能力，全產業(yè)鏈覆蓋或成呼吸道多聯(lián)檢未來發(fā)展趨勢。如英諾特掌握診斷試劑上游核心技術，搭建了基因重組蛋白工程平臺、細胞和病原體培養(yǎng)平臺兩大原材料制備平臺，擁有重組抗原抗體和天然抗原的制備能力，掌握超過100種抗原抗體制備技術。企業(yè)通過原料、試劑與儀器三項業(yè)務之間的相互促進和配合，協(xié)同效應有望不斷擴大， 拓寬產業(yè)鏈上下游覆蓋面，增強企業(yè)競爭力。
來源：頭豹研究院
