3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，展開2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知，督促各地方藥監(jiān)局，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無(wú)法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函，該提示將通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)于無(wú)正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過(guò)其他形式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強(qiáng)度和頻次。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
涉及10款I(lǐng)VD相關(guān)檢測(cè)試劑盒：
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
