行業(yè)整合、LDT立法、新的測試方法以及居家檢測檢測模式的轉(zhuǎn)變，只是2024年臨床實驗室發(fā)展的預測趨勢之一。在年底之前，CLP邀請了一系列臨床實驗室方面的專家，對2024年檢驗行業(yè)的發(fā)展做出了預測。

　　以下是他們的前16個預測，排名不分先后。

　　1. 資深專業(yè)檢驗人員持續(xù)缺乏

　　盡管有高薪吸引，專業(yè)檢驗人員短缺仍將持續(xù)

　　眾所周知，臨床實驗室面臨著嚴重的人員短缺，部分原因是實驗室測試需求的指數(shù)級增長。正如CLP編輯顧問委員會(EAB)成員Rachele Moore, MBA, MLS (ASCP)所指出，臨床檢驗需求并非我們面臨新實驗室工作人員短缺的唯一原因，解決方案也并不是投入金錢就行。

　　“目前，臨床實驗室正面臨嚴重的醫(yī)學檢驗專業(yè)人員短缺，原因有多種，例如培訓項目減少、報考人數(shù)減少和薪酬問題。” Moore說，她還是奧爾特曼健康基金會實驗室服務的執(zhí)行董事?！盀榱私鉀Q這一短缺，實驗室必須努力實現(xiàn)有競爭力的薪酬、積極的工作文化和職業(yè)晉升機會。通過這樣做，他們可以吸引并留住熟練的員工，以滿足實驗室測試需求的增長。”

　　而且，盡管提高薪酬可以幫助，Moore補充說還有其他因素需要考慮。僅依靠高薪是不夠的。創(chuàng)建積極的工作環(huán)境和職業(yè)成長機會對于長期留住人才同樣至關重要。

　　2. 人工智能及檢驗數(shù)智化

　　臨床實驗室將繼續(xù)傾向于使用人工智能、機器學習和數(shù)字化工作流程

　　與其他行業(yè)一樣，臨床實驗室也看到了人工智能、機器學習和數(shù)字化工作流程如何改變和發(fā)展他們的工作模式。BD診斷解決方案的代理總裁尼科斯·帕夫利迪斯(Nikos Pavlidis)認為這種趨勢將持續(xù)到2024年。

　　他說：“毫無疑問，自動化和信息學仍然是臨床實驗室的強大驅(qū)動力。由于人員短缺仍然是該領域的主要挑戰(zhàn)，因此對實驗室來說，從預分析到測試和結(jié)果報告的自動化和流程部署至關重要，這些都得到了信息學支持的互聯(lián)工作流程的支持，以提高效率，并讓實驗室人員花費更少的時間在繁重的手動過程上，更多的時間在復雜任務上?！?/p>

　　帕夫利迪斯并不是唯一一個看到2024年數(shù)字化增長的人。貝克曼庫爾特診斷公司血液學產(chǎn)品管理總監(jiān)米歇爾·麥克弗森(Michelle MacPherson)預見了血液學的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

　　她說：“隨著細胞圖像數(shù)字化的黎明已經(jīng)過去，我們現(xiàn)在有了基礎，可以利用細胞形態(tài)學加速精準醫(yī)學，以更好地理解疾病，監(jiān)測治療，并以顯著更高的準確性預測結(jié)果。血液測試，即完整的血細胞計數(shù)(CBC)是醫(yī)學評估和患者工作的重要部分，僅使用不到100微升的血液，我們就可以指導疾病如瘧疾、白血病和貧血的診斷路徑。機器學習和深度學習的到來現(xiàn)在為我們提供了機會，通過不僅數(shù)字化所有信息，還將其與其他測試和患者信息結(jié)合在一起，來更多地了解疾病和治療。這最終將導致更早的檢測、更有效的治療和更好的護理管理。

　　3.近患診斷，POCT檢測

　　臨床實驗室服務將支持非傳統(tǒng)醫(yī)療保健提供方式

　　全球COVID-19大流行改變了醫(yī)學的許多方面，包括提高了對臨床檢測價值的認識。它還開始了向患者提供醫(yī)療服務方式的演變。

　　帕夫利迪斯預見到2024年實驗室服務將演變以滿足醫(yī)療保健的非傳統(tǒng)提供方式。

　　“另一個趨勢是實驗室服務的現(xiàn)代化，以支持在非傳統(tǒng)場所(如家中)或通過虛擬訪問進行的醫(yī)療保健提供方式的演變，以及通過擴展外展計劃來增加訪問的需求，”他說。

　　羅氏診斷北美總裁兼首席執(zhí)行官布拉德·摩爾更廣泛地看到了這一趨勢，其好處是改善了醫(yī)療保健的獲取。

　　“新的、創(chuàng)新的測試方式正將診斷工作物理上更接近患者。這最終將拓寬醫(yī)療保健的獲取，并可能有助于改善整體患者結(jié)果，特別是在性健康等存在差異或污名的疾病領域，”他說?！霸谔悄虿∽o理方面，創(chuàng)新和技術(shù)將繼續(xù)發(fā)揮重要作用，這是歷來與患者最接近的診斷領域。糖尿病患者欣賞現(xiàn)代糖尿病管理工具，這些工具可以緩解他們狀況的壓力和焦慮。他們重視易用性、準確性、可靠性以及支持跟蹤他們每天需要的數(shù)據(jù)，以便更好地管理一切，從碳水化合物到HbA1c?！?/p>

　　4. 自采樣模式

　　自采樣和居家模式將獲得極大的發(fā)展

　　雖然許多患者確實面臨獲取醫(yī)療服務的問題，但有些人由于個人、文化或物流原因，發(fā)現(xiàn)采集樣本的過程很困難。Pavlidis 預測，自我采集將成為實驗室的游戲規(guī)則改變者。

　　“自我采集的可用性將成為一個重要的助推器，它將允許實驗室為他們服務的人群提供有價值的服務，并改善獲取途徑;以 HPV 自我采集為例，”他說。“HPV 測試的自我采集已在世界許多國家使用。目前正在努力將這一選項帶到美國，如果 FDA 及時批準，我們可能會看到——希望會看到——HPV 篩查的增加，意味著更多有宮頸的人利用自我采集的便利和隱私進行關鍵篩查。例如，丹麥在提供自我采集選項后，看到另外 31% 以前未篩查的女性參加該國的國家 HPV 計劃。更多的自我采集測試送到實驗室將要求實驗室更好地利用他們的規(guī)模和能力來優(yōu)化他們的表現(xiàn)，并標準化診斷的質(zhì)量和成本，再次，自動化和信息技術(shù)將有所幫助?！?/p>

　　5.生命科學類技術(shù)應用于診斷學

　　生命科學與診斷學的融合成為現(xiàn)實(也就是原來用于生命科學研究的技術(shù)將更多的用于診斷)

　　一刀切的醫(yī)學正在結(jié)束，取而代之的是個性化、量身定制的治療。這是 Revvity 高級副總裁 Yves Dubaquie 博士的預測。但這只是創(chuàng)造一個更動態(tài)的醫(yī)療環(huán)境的第一步。

　　“孤島和技術(shù)鴻溝阻礙了個性化醫(yī)學發(fā)揮其最大潛力，”他說?！半S著科學變得更加復雜和個性化，我們將看到生命科學與診斷學之間更大的合作。這種融合是幫助推動實驗室新科學突破、將新產(chǎn)品帶入臨床，并最終定制一種獨特的診斷的關鍵，這可以幫助識別最有可能從這種新療法或治愈中受益的個體。這個完整的‘連續(xù)體’，包括從研究到開發(fā)、診斷到治愈，將改善全球每個人的醫(yī)療保健?！?/p>

　　6. 氣候變化將促進新診斷技術(shù)的需求

　　氣候變化無疑正在影響對未來的許多討論。定期為《臨床實驗室專業(yè)》(CLP)撰稿的泰勒·拉德克(Tyler Radke)，MLS(ASCP)CM，就是那些看到我們的健康因氣候變化和其他因素而面臨新威脅的人之一。

　　他說：“隨著時間的推移，我們繼續(xù)與耐藥性的發(fā)展進行緩慢的斗爭，這在白假絲酵母菌(Candida auris)、光滑假絲酵母菌(Candida glabrata)和克魯澤假絲酵母菌(Candida krusei)中尤為明顯，這可能是由于抗真菌藥物的壓力。” 他補充說，“其中一些可能是由于對免疫受損患者的改進治療和延長壽命，從而創(chuàng)造了一種新型的機會性酵母和霉菌環(huán)境?！?/p>

　　雖然我們不太可能看到類似《美國末日》的世界末日式疫情爆發(fā)，但拉德克說，真菌感染的威脅正在增長。

　　得克薩斯州立大學醫(yī)學實驗室科學項目的全球研究員、教授羅德尼·E·羅德博士(Rodney E. Rohde)，PhD, SM(ASCP)CM, SVCM, MBCM, FACSc，也預測，新出現(xiàn)和重新出現(xiàn)的傳染病“將在持續(xù)的旅行、氣候、地緣政治和其他變化的影響下繼續(xù)增加。” 他特別指出，抗菌素抗性是一個持續(xù)的全球問題。

　　7.新型生物標志物

　　生物標志物的使用將改善多種疾病的診斷

　　每天似乎都有新的生物標志物被發(fā)現(xiàn)，用于多種疾病，幫助早期診斷并提供更好、更有效的治療。根據(jù)Revity的子公司EUROIMMUN的高級科學事務聯(lián)絡官Stephanie Franco博士的說法，預計將看到更多這樣的情況。

　　她說：“隨著FDA批準Leqembi和即將批準的donanemab(阿爾茨海默病(AD)的抗淀粉樣蛋白治療)的喜悅，我們看到進一步的臨床研究對血液基生物標志物(BBBMs)和遺傳篩查至關重要，以進一步改善AD的診斷和治療。”她說：“已經(jīng)證明，ApoE e4攜帶者在接受像Leqembi和donanemab這樣的抗淀粉樣蛋白治療時，更容易發(fā)展成淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。因此，在Leqembi的使用說明中推薦在治療前進行ApoE遺傳篩查，這表明這種遺傳篩查可能成為治療的要求。

　　此外，正在調(diào)查幾種新的和現(xiàn)有的血漿生物標志物(例如p-tau-217)是否在準確診斷和治療方面具有價值，這些治療比腦脊液抽取和PET篩查更經(jīng)濟、更容易獲得且侵入性更小。我們還看到進一步的研究將組合療法與淀粉樣蛋白以外的靶點相結(jié)合，以幫助減少輕中度AD患者的認知下降。BBBMs和ApoE遺傳測試的進一步探索肯定是AD診斷和治療下一章節(jié)的關鍵。在最近的阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD)會議上呈現(xiàn)的阿爾茨海默病研究和臨床試驗數(shù)據(jù)的變化被描述為深遠，我們同意?！?/p>

　　在進入2024年的過程中，實驗室和醫(yī)療機構(gòu)正在擴大其內(nèi)部能力，以滿足通過CSF和PET掃描成像進行測試的需求增加，這是目前唯一FDA清除的方法，用于確認淀粉樣病理，也是新療法所需的，據(jù)羅氏的Brad Moore所述。

　　同樣，Moore認為生物標志物有助于更好地識別和治療阿爾茨海默病以外的疾病。

　　8. 結(jié)核相關創(chuàng)新性檢測

　　消滅結(jié)核，將促使開發(fā)創(chuàng)新性結(jié)核病診斷產(chǎn)品

　　雖然結(jié)核病是一種可預防和治愈的疾病，但它每年仍然奪去無數(shù)人的生命，尤其是在低收入和中等收入國家。Revvity全球科學事務經(jīng)理，擁有博士學位的Ruth Brignall預測，新型測試將是根除該病的關鍵。

　　她說：“目前對活動性結(jié)核病的診斷測試依賴于從痰液樣本中對結(jié)核桿菌的微生物學確認，或者通過胸部X光觀察到的肺部結(jié)核病的影像學變化。結(jié)果是，大約36%的新發(fā)結(jié)核病例，他們既沒有肺結(jié)核也無法提供痰液樣本，因此未被診斷或報告。主要挑戰(zhàn)在于缺乏非痰液基礎的診斷方法。開發(fā)準確的非痰液基礎測試對于診斷無法產(chǎn)生痰液的活動性結(jié)核病患者至關重要。”她表示，“在2024年，我們預計將開發(fā)創(chuàng)新性結(jié)核病診斷方法，如非痰液基礎的診斷，以開始解決結(jié)核病領域內(nèi)未滿足的需求。我們還預計將看到對現(xiàn)有測試的改進訪問，以便在最需要的地方提供更好的覆蓋。”

　　9.LDTs

　　FDA加強對實驗室開發(fā)測試(LDTs)的監(jiān)管

　　美國食品和藥物管理局(FDA)提議加強對實驗室開發(fā)測試(LDTs)的監(jiān)管，這可能對臨床實驗室行業(yè)和患者護理產(chǎn)生深遠影響，Sinai Labs首席科學官、CLP EAB成員Ron Blum博士預測。

　　Blum博士說：“在2022年，國會未能通過VALID法案，該法案旨在將LDTs的監(jiān)管從CLIA轉(zhuǎn)移至FDA。當時，F(xiàn)DA官員表示，如果VALID法案未能通過，他們打算單方面提出自己的提案來監(jiān)管LDTs?！彼^續(xù)說，“在他的分析中，醫(yī)療保健報銷和政策專家Bruce Quinn博士指出，F(xiàn)DA認為實施他們的監(jiān)管將需要一些驚人的成本估算，高達500億美元。FDA聲稱他們想要監(jiān)管LDTs以提高測試質(zhì)量和患者安全，但他們引用的許多實施監(jiān)管的理由是錯誤的。LDTs在填補癌癥、遺傳學和傳染病等領域的關鍵醫(yī)療保健空白方面發(fā)揮了至關重要的作用，強迫實驗室將其新穎的檢測方法提交給FDA的過程將抑制創(chuàng)新，實際上會傷害那些FDA聲稱會通過更嚴格的監(jiān)管受益的人?！?/p>

　　10.療效檢測

　　療效監(jiān)測、預后風險分層相關檢測或出現(xiàn)新的方式

　　西門子健康醫(yī)療的診斷部門負責人Sharon Bracken表示，對于慢性病患者來說，更好地理解疾病的進展可能會以新型檢測方式的形式出現(xiàn)。

　　她說：“在每種疾病狀態(tài)中，都有機會在早期診斷時就支持患者，理想情況下防止他們的疾病進展。在新的生物標志物被揭示或確定出來，支持開發(fā)能夠更早診斷疾病的測驗之前，我們的重點將同時放在通過預測和風險分層來支持病情更有可能進展到更高級階段的患者的即時機會上。識別這些患者可以支持更有效地監(jiān)控他們的疾病進展，甚至更早地提供或修改治療。我們預計這些早期干預工具將采取測驗和AI算法的形式，它們非常接近于現(xiàn)實。利用這些新工具發(fā)揮其最大潛力的最大障礙將是獲取代表真實世界情況的多樣化數(shù)據(jù)集的可訪問性?！?/p>

　　11. 最小殘留病(MRD)檢測

　　最小殘留病(MRD)檢測將成為腫瘤學標配

　　Quest Diagnostics的腫瘤學醫(yī)學事務副總裁Yuri Fesko醫(yī)生表示，使用簡單的血液抽取來幫助在最初治療后識別循環(huán)腫瘤DNA中的癌細胞的最小殘留病檢測將變得更加普遍。

　　他說：“我們預期這將與其他先進的診斷技術(shù)(如用于腫瘤分析的下一代測序)一起被更廣泛地采用，以幫助選擇治療。醫(yī)生通常在數(shù)年內(nèi)監(jiān)測患者以尋找癌癥復發(fā)的跡象，使用的檢測包括組織活檢或成像。然而，活檢和成像可能是侵入性的、不便的或昂貴的，所以MRD檢測提供了一種新的、補充的方式，通過簡單的血液測試，長期縱向監(jiān)測殘留或復發(fā)的癌癥。今年將有大約190萬人被診斷出癌癥。全國各地癌癥病例持續(xù)增加，對某些癌癥和年輕人來說，更為侵略性的病例也在激增。像那些可以用于MRD檢測的精準醫(yī)療工具將是解決癌癥復發(fā)的關鍵——不僅是在2024年，而且是未來——并有助于確保更好的健康結(jié)果?！?/p>

　　12.新生兒NGS篩查

　　下一代測序(NGS)將推動新生兒篩查的發(fā)展

　　據(jù) Revvity 的資深副總裁兼首席科學官 Madhuri Hegde, FACMG 所述，下一代測序(NGS)已被用于臨床實驗室檢測廣泛的疾病，但它為臨床醫(yī)生提供了強大的工具來照顧新生兒。

　　“下一代測序(NGS)提供了對人類基因組高效、全面的洞察，已成為人群范圍篩查的可行選擇，包括新生兒篩查(NBS)中，”Hegde 說?！癛evvity Omics 最近進行的一項研究表明，主動的基于測序的篩查對表面健康的新生兒具有臨床價值。主動的基因組篩查將使醫(yī)療專業(yè)人員能夠發(fā)現(xiàn)潛在的兒科發(fā)病風險，并根據(jù)個體的遺傳構(gòu)成提供更早的干預和個性化治療計劃。隨著 NGS 對普通公眾的可及性增加，利用這一工具將對家庭和未來幾代人的健康和福祉產(chǎn)生深遠影響。”

　　13. 行業(yè)整合加速

　　臨床實驗室和診斷公司將進一步整合

　　大流行為公司提供了許多機會，并使測試的價值成為客戶和利益相關者關注的焦點。然而，Blum 預測，這帶來了持續(xù)的成本：整合。

　　“2023 年 AACC/ADLM 大會的一個顯著特點是，現(xiàn)在有眾多公司位于更大的診斷公司旗下。展覽墻上出現(xiàn)的各種公司名稱和標志就像是實驗室和診斷行業(yè)的‘NASCAR’。隨著 COVID 的減弱和強制性測試收入的下降，診斷公司和實驗室面臨著以各種方式彌補財務損失的壓力，包括裁員、關閉以及增加合并和收購。這種整合的額外驅(qū)動因素包括持續(xù)提出的對實驗室測試報銷的 PAMA 削減和熟練專業(yè)人員勞動力池的縮減，”他觀察到?！肮菊诙嘣錅y試技術(shù)和疾病狀態(tài)，并在輔助部分尋求新的收入來源，以補充需求減少和經(jīng)濟壓力。隨著經(jīng)濟低迷，整合趨勢似乎將在 2024 年持續(xù)，特別是隨著 2025 年國家領導層不確定性的增長。”

　　14.新型藥物濫用檢測

　　多重藥物濫用創(chuàng)新檢測方式將成為常態(tài)

　　在某些方面被大流行病所掩蓋，阿片類藥物危機現(xiàn)在正在成為一個優(yōu)先事項，特別是隨著新的精神活性藥物的出現(xiàn)。Quest Diagnostics藥物監(jiān)測與毒理學部門的主任及醫(yī)學科學聯(lián)絡人Jack Kain, PharmD表示，這將需要不斷的檢測創(chuàng)新。

　　“過去10-15年間，阿片類藥物流行病持續(xù)演變，經(jīng)歷了濫用處方阿片類藥物的時期，近年來，又出現(xiàn)了芬太尼。我預測2024年將標志著一個新階段：新型精神活性藥物流行病。新型精神活性物質(zhì)(NPS)是一系列旨在模仿大麻、可卡因、MDMA和LSD等既定非法藥物的藥品。這些藥物的非法制造商開發(fā)新的化學物質(zhì)來替代那些被禁止的物質(zhì)，使得這些物質(zhì)的長期影響無法被醫(yī)生追蹤，對使用者來說也是不可預測的，”Kain說?！氨M管NIDA報告顯示涉及合成阿片類藥物和興奮劑的死亡在全國持續(xù)上升，但這些新的設計師藥物已經(jīng)逃避了當前測試方法的檢測。必須監(jiān)測NPS以防止對社區(qū)造成傷害，但許多實驗室目前并未對其進行測試。我們預計實驗室將在2024年開發(fā)新的測試方法，如西拉西蘭和其他作為公共衛(wèi)生威脅出現(xiàn)的NPS。”

　　15.消費檢測市場

　　尋求延年益壽將推動診斷技術(shù)進一步進入消費領域

　　大流行病導致了人們對所有健康方面的處理方式發(fā)生了轉(zhuǎn)變，Bracken認為這將在2024年以深遠的方式持續(xù)下去。

　　“大流行永久改變了人們對診斷測試的看法。他們曾經(jīng)對在醫(yī)生辦公室或采集地點進行血液檢查不以為意，但COVID-19打開了自我采集、在新地點進行測試、直接從實驗室訂購自己的血液工作以及其他非傳統(tǒng)流程的大門，”她說。“一個意想不到的情節(jié)轉(zhuǎn)折是，社交媒體影響者引發(fā)了對長壽概念的興趣。影響者不再僅限于產(chǎn)品推薦——相反，他們正在帶著對延年益壽充滿好奇的追隨者一起探索。

　　事實上，最近的數(shù)據(jù)顯示，在過去一年中，患者在健康信息方面更加信任他們的朋友和家人，將同伴的影響提升到與他們對醫(yī)生和護士的信任水平相當。此外，44%的年輕成年人(18-34歲)相信，他們自己的研究可以使他們在大多數(shù)健康問題上與醫(yī)生一樣知識淵博。這種心態(tài)將推動診斷的更大程度消費化，隨著更多人開始自己掌控健康，對健康和長壽的關注將以更快的速度增長。目前整個醫(yī)療系統(tǒng)的勞動力短缺將為這種轉(zhuǎn)變創(chuàng)造一個絕佳的機會?！?/p>

　　16. T細胞檢測

　　T細胞檢測將在長期新冠和CAR-T療法中獲得更多關注

　　據(jù)Virax Biolabs首席執(zhí)行官詹姆斯·福斯特表示，T細胞檢測提供了許多診斷機會——特別是在識別和幫助治療長期新冠以及驗證CAR-T細胞療法方面。

　　“雖然CAR-T細胞療法在某些癌癥患者中顯示出顯著的成功，但需要有力的驗證方法來確保其安全性和有效性。T細胞檢測在此驗證過程中發(fā)揮著關鍵作用，通過評估CAR-T細胞的功能性、特異性和持久性，”他說。

　　據(jù)福斯特表示，T細胞檢測有助于識別功能性、確認特異性和長期CAR-T細胞療法的持久性。

　　“T細胞檢測已成為驗證CAR-T細胞療法用于癌癥治療和推進長期新冠研究的強大工具。其評估CAR-T細胞的功能性、特異性和持久性的能力，確保了癌癥患者更安全、更有效的治療。同時，在長期新冠的背景下，T細胞檢測有助于揭示免疫反應的復雜性，可能導致改善對這種神秘病狀的管理策略，”福斯特補充說?！半S著兩個領域研究的不斷發(fā)展，T細胞檢測可能會在塑造CAR-T細胞療法的未來和我們對長期新冠的理解方面發(fā)揮越來越重要的作用。通過利用T細胞檢測的力量，我們可以帶來創(chuàng)新的治療方法和洞見，這些都有可能改變醫(yī)療保健領域的格局?！?/p>

　　盡管不能保證上述預測中的任何一項都會實現(xiàn)——但我們很可能在來年看到變化。

　　克里斯·沃爾斯基是CLP的首席編輯。   

　　來源：CLP、作者：Chris Wolski;IVD從業(yè)者網(wǎng)編譯